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岗位职责： 1.根据公司的年度目标，负责完成公司各项目（包括小分子化药、多肽）的分析研发工作，对项目的完成质量负责。 2.独立完成各项药物分析试验，能规范书写原始记录及独立完成实验报告的书写和记录。 3.承担药物开发早期的药物分析方法开发和验证工作，熟悉药物质量标准的开发和建立。 4.熟悉药典对各检查项的要求，遵循实验室的标准操作规程(SOP)操作。 5.必要时负责管理对接CRO，审核CRO制剂分析相关工作是否符合IND申报的要求，是否符合一般临床用药要求。 6.撰写和审核中英文双语文件和报告、CTD申报资料；进行跨部门沟通，完成上级交办的其他任务。 任职要求： 1.药物制剂、药学、药物分析、分析化学等相关专业，硕士及以上学历，4-5年以上药物分析经验（博士学历可酌情放宽）。 2.有新药IND或NDA申报经验，包括不限于处方前研究开发、药物分析方法开发和验证、稳定性考察以及GMP生产等，有多肽/蛋白分析方法开发经验优先。 3.熟悉各种分析仪器，如HPLC，SEC等分析仪器的操作及药物分析方法的测定。 4.熟知FDA、NMPA及欧盟等国新药申报中对分析的相关法规要求，熟悉CTD申报资料要求的相关部分的工作内容。