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岗位职责： （一）文件编制及审核。 1、协助产品研发部门完成医疗器械产品设计开发文档的编写工作；如产品说明书、技术要求等；确保文档内容清晰、准确、完整，符合研发流程和技术要求。 2、与相关部门协同工作，为产品的质量检测、注册申报提供所需的技术文档资料，确保产品能够顺利通过国内外的注册认证审核。 3、根据产品变更情况，及时更新相关技术文档，确保文档与实际产品状态保持一致，保证产品技术信息的时效性和准确性。 （二）文档管理与培训。 1、建立和完善产品技术文档的管理流程和制度； 2、公司内部相关部门进行技术文档编写和使用的培训，提高团队整体的文档编写水平和规范意识。 任职资格： 1、本科及以上学历，生物医学工程、机械电子工程、电子信息工程、医疗器械相关专业或理工科类专业。 2、具有 3 年以上医疗器械行业技术文档编写或相关工作经验，熟悉医疗器械产品的研发、生产流程和法规要求。 3、熟练掌握医疗器械行业相关法规标准，如 ISO13485、MDR 等，具备将法规要求转化为实际文档编写和管理工作的能力。 具备良好的英语读写能力，能够熟练阅读和理解英文技术资料和法规文件，能够用英语进行技术文档的编写和交流，通过大学英语六级及以上优先。 4、具有较强的学习能力和自我驱动力，能够主动学习和掌握新的法规标准、技术知识和工作技能，不断提升自身的专业素养和业务能力，适应医疗器械行业快速发展的需求。 5、熟练使用办公软件（Word、Excel、PowerPoint 等）和专业绘图软件（如 Adobe Illustrator、AutoCAD 等），具备一定的文字处理、图表绘制和排版设计能力，能够高效完成技术文档的制作。