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职位描述：
1.basic requirements 岗位要求
1.1education 教育背景
本科及以上学历，药学或相关专业，中级专业技术职称或执业药师。
1.2experience 任职经验/相关培训/技能
具有10年以上药品生产和质量管理的实践经验，至少5年的药品质量管理经验，从事过药品生 产过程控制和质量检验工作。熟悉口服固体制剂片剂、胶囊剂的工艺流程及生产、质量管理工作。并具有国内gmp认证工作经验。
1.3competence能力要求
有较强的质量意识，能很容易识别药品生产管理过程中的质量风险。熟悉中国gmp、cgmp、eu-gmp等国内外药品生产质量管理规范及药品管理法规，熟悉药品生产质量管理工作。具备指导或监督各部门按规定实施药品gmp的专业技能和正确分析、解决实际问题的能力。接受过省食品药品监督管理局举办的质量受权人、法规及业务知识的培训，具有与受权人职责履行相匹配的专业技能。具备良好的组织、沟通和协调等管理能力。
2.responsibilities 岗位职责
2.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范公司药品生产质量管理工作。
2.2组织建立和完善公司药品生产的质量管理体系，并对该体系进行全面监控，确保其有效运作并保存记录。
2.3审核并批准质量管理文件，如物料和产品的质量标准、检验方法及空白检验记录、操作规程（sop）及相关记录、工艺规程及批记录、验证类文件（计划、方案、报告）、稳定性文件（方案、报告、数据），质量回顾文件，关键岗位的职位说明、等。
2.4组织人员在产品放行前完成了所有必要的检验并按程序完成批记录等放行相关文件的审核，并批准成品的放行或拒绝。
2.5组织人员完成物料放行前的审核工作，并批准物料的放行或拒绝（转授权给qa经理）。
2.6评估、批准或否决物料供应商。
2.7批准并监督委托检验活动。
2.8参与验证并确保完成各种必要的确认或验证工作。
2.9负责审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、oos/ooe/oot。
2.10参与不合格品、退回产品、投诉、召回、不良反应等异常事件的处理活动，审核相关文件并批准相关处理措施，必要时向上级管理层报告。
2.11参与对产品质量有关键影响的活动并行使否决权，如关键生产设备的选取；生产、质量、物料、设备等部门的关键岗位人员的选用，等。
2.12参与内部自检、质量风险管理活动，必要时批准相关文件。
2.13负责新员工上岗的批准。
2.14对员工的继续教育培训、法规及质量意识、专业技能的提高赋有管理责任。
2.15组织公司员工完成gmp审计、药品注册现场核查等药监、客户审计的沟通与准备工作，并作为陪同人员配合完成审计工作并将整理结果向药监部门报告或反馈给客户。
2.16组织人员完成各项需向药监部门报告、备案、审批的事项并报告或报送药监部门，如gmp实施情况、年度产品质量回顾分析情况、变更备案、不良反应监测和报告，等。